Europa-Kommissionen har fulgt indstillingen fra det europæiske lægemiddelagentur EMA’s ekspertkomité CHMP om at udstede en betinget markedsføringstilladelse til BioNTech/Pfizers vaccine mod COVID-19. Det betyder, at den første vaccine mod COVID-19 nu er godkendt til brug i Danmark og resten af EU.
Sundheds- og ældreminister Magnus Heunicke siger:
Det er en historisk dag. Det samme år COVID-19 blev konstateret i Danmark for første gang, har lægemiddelvidenskaben udviklet, produceret og fået godkendt en vaccine mod sygdommen. Kun med en global prioritering fra regeringer og virksomheder er det lykkedes. Det er en bemærkelsesværdig bedrift, som kommer til at ændre epidemiens udvikling drastisk.
Den betingede markedsføringstilladelse er givet, fordi EMA’s ekspertkomité har vurderet, at der er tilstrækkelig dokumentation for vaccinens kvalitet, sikkerhed og effekt til, at fordelene ved vaccinen ift. at modvirke COVID-19 opvejer risici i form af uønskede bivirkninger.
Dokumentation for effekt og bivirkninger i BioNTech/Pfizers fase 3-forsøg
Siden BioNTech/Pfizer d. 5. oktober begyndte at indsende dokumentation til rolling review og efterfølgende den endelige ansøgning til det europæiske lægemiddelagentur EMA den 30. november om en betinget markedsføringstilladelse, har EMA’s ekspertkomité arbejdet på at gennemgå det omfattende dokumentationsmateriale fra bl.a. kliniske forsøg.
Under fase 3-forsøgene blev over 36.000 forsøgspersoner forskellige steder i verden med stor smittespredning tilfældigt inddelt i to lige store grupper, der fik hhv. vaccinen og placebo. Herefter blev det registreret hvor mange i de to grupper, der blev smittet med COVID-19.
Forsøget viste en 95 % reduktion i antallet af COVID-19 tilfælde i gruppen, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik placebo. I alt fik 8 forsøgspersoner ud af 18.198 i vaccinegruppen COVID-19-symptomer, mens 162 forsøgspersoner ud af 18.325 i placebo-gruppen fik symptomer.
Alle forsøgspersoner blev fulgt tæt under forsøgsperioden, og der er ikke konstateret alvorlige bivirkninger hos nogen af forsøgspersonerne. Flere af personerne har selv indberettet formodede bivirkninger, men mange af dem er naturlige reaktioner på vaccinen og tegn på, at immunsystemet aktiveres, for eksempel muskelømhed, rødme ved injektionsstedet og feber. Lægemiddelstyrelserne i EU og resten af verden overvåger nøje vaccinernes sikkerhed efter godkendelsen.
BioNTech/Pfizer skal løbende dokumentere effekt og sikkerhed
Vaccineproducenten skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget godkendelse gives for et år og kan forlænges årligt. Når myndighederne har fået al den aftalte dokumentation, kan den betingede godkendelse ændres til en normal godkendelse.
Forhåndsindkøbsaftale sikrer ca. 1,5 mio. vaccinationer med BioNTech/Pfizer-vaccinen til danskere
Danmark har via en forhåndsindkøbsaftale med BioNTech/Pfizer sikret sig mulighed for at købe vacciner til op mod ca. 1,5 mio. borgere og yderligere ca. en halv mio., hvis en tilkøbsoption udnyttes. Danmark tiltrådte en aftale den 19. november, som blev indgået af EU-Kommissionen med BioNTech/Pfizer på EU-landenes vegne den 11. november.
Flere vacciner er formentlig på vej. Danmark har tiltrådt i alt seks forhåndsindkøbsaftaler, der betyder, at i alt 16 mio. borgere i teorien kan blive vaccineret mod COVID-19. Det er dog kun i teorien, for det er ikke sikkert, at alle vacciner godkendes, og alle optioner udnyttes.
Tilbud om vaccination udrulles hurtigst muligt
Når de første vacciner ankommer til Danmark begynder arbejdet med at få vaccinerne sendt ud til de fem regioner, som vil stå for at vaccinere de borgere og det sundheds- og ældrepersonale, der står først for.
Sundheds- og ældreminister Magnus Heunicke siger:
Det er de mest sårbare, der vil stå forrest i køen, sammen med frontlinjen af vores sundheds- og ældrepersonale, når vi går i gang med at vaccinere. Det bliver et vendepunkt i bekæmpelse af COVID-19. Når udrulningen går i gang, så vil sundhedsmyndighederne følge nøje med og vil løbende evaluere vaccinens effekt og sikkerhed.
Læs mere:
EU-Kommissionens pressemeddelelse
Yderligere oplysninger:
Sundheds- og Ældreministeriets pressevagtstelefon: 21 32 47 27.